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保健食品注册申报中的稳定性试验

保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。一般稳定性试验分为短期试验、长期试验或加速试验。专业保健食品申报材料

加速稳定性的样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。

1.普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。

2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下贮存。专业保健食品申报材料

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《办法》对保健食品的注册程序有哪些重要调整？

《办法》规定，保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。

技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。专业保健食品申报材料

《办法》对保健食品技术审评补充资料的要求有什么调整？

审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的，不足以证明产品安全性、ii保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。专业保健食品申报材料

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保健食品注册申报产品技术要求常见问题及注意事项

一、常见问题及注意事项

（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照zui终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。

（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。专业保健食品申报材料

（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。

（四）其他常见问题，主要包括：

1.【生产工艺】项

（1）除首i次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。

（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。属混合提取的，简述主要提取过程。专业保健食品申报材料

（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）灭菌应提供原料、方法及参数。例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。

（5）发酵参数应包括培养基组成、菌i种、温度、时间、pH、终止发酵方法等。

（6）涉及精制工艺的，需要列出精制工艺过程，例如：大孔吸附树脂型号、前处理、吸附方法、洗脱方法等。专业保健食品申报材料

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保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。一般稳定性试验分为短期试验、长期试验或加速试验。

1.普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。专业保健食品申报材料

2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下贮存。

产品稳定性重点考察指标，主要包括感官、微生物、崩解时限（溶散时限等）、水分、pH值、酸价、过氧化值、真菌毒i素、列入理化指标中的特征成分等随储存条件和贮存时间容易发生变化的指标、效成分或标志性成分指标。专业保健食品申报材料